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생물체내의 유전자, 단백질, 세포 등의 구조, 기능 및 그 상호작용에 대한 이해를 바탕으로 생명공학(Biotechnology) 기술 혹은 생물공학(Bio-engineering) 기술을 이용하여 각종 질병의 예방, 진단, 치료, 기능향상을 위해 도출된 소분자(small molecules), 단백질, 유전자 및 세포를 이용하는 치료제를 말합니다.
(1) 전세계 제약시장의 성장에 영향을 끼치는 가장 중요한 요인 중의 하나가 바이오신약 부문입니다. 신약을 얻기 위해서는 일반적으로 10 ~ 15년의 긴 연구개발기간과 성공적인 신약 1개 당 평균 8억 달러 가량의 막대한 개발비용이 요구되며, 성공확률이 1/5,000 ~ 1/10,000 로 낮아서 위험 부담도 상당히 높다는 어려움이 있습니다.

(2) 그러나 신약개발이 성공할 경우 단기간 (1 ~ 5년 이내)에 손익분기점에 도달할 수 있으며 독점적 지위도 장기간 (15 ~ 20년) 유지할 수 있으므로 신약개발은 대표적인 고부가가치 산업으로 인식되고 있습니다.

(3) 일단, 글로벌 신약개발에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익(High risk, High return)분야입니다.

(1) 2004년 매출 기준으로 세계 의약품 시장규모는 전년도에 비하여 11.6% 성장한 5,500억 달러에 이르는 것으로 보고되었고 2006년 6,430억 달러, 2007년에는 7,120억 달러를 기록하였습니다.

(2) 2006년을 기준으로 전문의약품 시장은 약 66%에 달해 4,238억 달러로 집계되었고 이중 바이오의약품(단백질치료제, 항체의약품 및 백신 등)은 16.7%인 707억5000만 달러에 달합니다.

(3) 세계 바이오신약 시장은 2005년 686억 달러에서 2010년 1,243억 달러, 2015년 2,112억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망.

출처: 2010년 한국바이오협회, 바이오제품 시장동향 및 바이오기술 개발동향