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(주)헬릭스미스, 미국 임상시험 과정 공개 (파일첨부)
ViroMed
2019/10/25

미국에서 임상시험 진행 과정

 

신약 개발의 경우, 우리나라에서 글로벌 임상시험 과정을 명확히 이해하는 사람은 드뭅니다. 많은 제약기업들이 임상시험을 하고 있지만 모두 복제품 (copy drug), 바이오시밀러 (biosimilar), 개량의약으로서 기존 의약과 동등함을 입증하거나 기존 의약보다 조금 더 나은 효과나 안전성을 증명하는 임상시험을 하는 경우가 대부분입니다. 이런 경우에는 임상 프로토콜이 정해져 있고 수행 방식도 비슷합니다.

 

하지만 헬릭스미스는 거의 모든 후보 물질들이 first-in-class 이라서, 임상시험 디자인 자체를 스스로 개발해야 했고 심지어 주사를 찌르는 방법도 고안해야 했습니다. 이는 기존의 전문가들조차 우리 사의 임상시험에 도움을 주는데 한계가 있음을 의미합니다.

 

이로 인한 기술적 애로 사항은 저희들 스스로 극복해야 하지만, 시장과 투자자들이 "헬릭스미스가 이런 작업을 잘 수행할 수 있을까" 우려하시는 것을 불식시키는 것은 쉽지가 않습니다. 복잡한 임상 과정을 알려드려야 하기 때문입니다.

 

당사는 시장, 투자자, 주주들께서 임상시험 과정을 잘 이해하시도록 도와드리는 것이, 헬릭스미스와 시장과의 소통에 중요하다고 판단하여, 대외비는 아니지만 고급정보에 속하는 임상시험 관련 각종 정보를 공개하기로 결정했습니다. 지난 번에는 당사 임상개발 조직의 구성을 밝혔는데, 이번에는 임상시험의 진행 과정에 대해 공개합니다.

 

이를 통해 당사의 발전을 이해하시고, 다른 바이오기업의 투자에도 도움이 되는 정보를 얻으실 수 있기를 희망합니다.

 

임상시험 진행 과정의 자세한 내용은 첨부된 파일을 확인해주시기 바랍니다.

 

감사합니다. 

첨부파일 첨부파일 Helixmith_Clinical trial process_20191025.pdf ( 255.5 Kb | 다운 : 2525 )